Инструкция к Индираб

Международное название: 
Rabies, inactivated, whole virus
Регистрация: 
№ 797/10-300200000 от 24.03.2010. Приказ № 257 от 24.03.2010

Загальна характеристика:

Міжнародна непатентована назва: Rabbies vaccine inactivated

Основні властивості лікарської форми: вакцина являє собою вакцинний вірус сказу штам Pitman Moore (РМ), вирощений у культурі клітин Веро, інактивований бета-пропіолактоном, концентрований методом хроматографії з наступною очисткою методами ультрафільтрації та стерильної фільтрації.

Вакцина антирабічна являє собою ліофілізований порошок білого або слабко рожевого кольору. Після розчинення вакцина прозора або злегка опалесцююча рідина.

Склад: одна доза (0,5 мл) відновленої вакцини містить вірус сказу штам РМ не менше 2,5 МО.

Допоміжні речовини: мальтоза - 5,0%, альбумін людини - 1,0%.

Консервант: тіомерсал -0,01%.

Розчинник: 0,3% розчин натрію хлориду (0,5 мл).

Форма випуску

Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулах.

Код анатомічно-терапевтично-хімічної класифікації "Anatomical Therapeutic Chemical classification system /WHO"(АТС) J07B G01

Імунологічні властивості

Вакцина індукує вироблення імунітету проти вірусу сказу.

Показання для застосування

Препарат застосовується:

  • для лікувально-профілактичної імунізації осіб, що були в контакті або зазнали укусів хворих на сказ, підозрілих на сказ або невідомих тварин;
  • для профілактичної імунізації осіб, що виконують роботи по відлову і утриманню безпритульних тварин; ветеринарів, мисливців, лісників, робітників боєнь, таксидермістів, осіб, які працюють з "вуличним" вірусом сказу.  

Спосіб застосування і дози

Дози і схеми імунізації однакові для дітей і дорослих. Вміст флакону з вакциною повинен розчинятись в 0,5 мл розчиннику протягом не більше 5 хвилин. Розчинену вакцину вводять повільно внутрішньом'язово у дельтовидний м'яз плеча, дітям до 5 років - в верхню частину передньобокової поверхні стегна.

Введення вакцини в сідничну ділянку неприпустиме. Вакцинований повинен знаходитись під медичним наглядом не менше 30 хвилин. Місця для проведення щеплень повинні бути оснащені засобами протишокової терапії. Після курсу імунотерапії видається довідка із зазначенням назви препарату, дати введення, дози, серії, курсу щеплень, поствакцинальних реакцій. 

Антирабічна допомога складається: з місцевої обробки ран, введення антирабічної вакцини Індіраб чи одночасного застосування антирабічного імуноглобуліну (АІГ) і антирабічної вакцини Індіраб (спочатку вводиться АІГ, потім - вакцина, в різні ділянки).

Місцева обробка пошкоджень

Місцева обробка рани надзвичайно важлива, і її необхідно проводити негайно чи якомога раніше після укусу.

Поранену поверхню ретельно промивають водою з милом (чи детергентом), а краї рани оброблюють 70% спиртом чи 5% настойкою йоду. При наявності показань до застосування АІГ його використовують безпосередньо перед накладенням швів.

При можливості, потрібно уникати накладання швів на рану. Накладання швів на рану показано виключно у наступних випадках:

  • при широких ранах - декілька направляючих нашкірних швів після попередньої обробки рани;
  • за косметичним показанням (накладання швів на рани обличчя);
  • прошивання кровоточивих судин з метою зупинки зовнішньої кровотечі. 

Після місцевої обробки пошкоджень негайно починають лікувально-профілактичну імунізацію.

Лікувально-профілактична імунізація

Протипоказання. Відсутні.

Схема лікувально-профілактичної імунізації та примітки до схеми представлені в кінці інструкції.

Якщо відповідно до даної інструкції буде проводитись комбіноване лікування, гетерологічний АІГ призначається в дозі 40 МО на 1 кг маси тіла. Якомога більша частина розрахованої дози антирабічного імуноглобуліну повинна бути інфільтрована у тканини біля рани і в глибину рани. Якщо анатомічне розташування пошкодження (кінчики пальців і др.) не дозволяє ввести всю дозу антирабічного імуноглобуліну у тканини біля рани, то залишок вводять внутрішньом'язово (у верхню частину стегна або у дельтовидний м'яз, з протилежної до місця введення вакцини сторони тіла).

Введення антирабічного імуноглобуліну найбільш ефективно в перший день після укусу. Вся доза препарату вводиться в один день. Тільки при особливо широких та множинних укусах, які нанесені скаженим вовком або іншою м'ясоїдною твариною, введення антирабічного імуноглобуліну може проводитися повторно в тій самій дозі, в наступну добу, після чого проводиться курс вакцинації з обов'язковим введенням додаткової дози вакцини на 60-й день від початку лікування.

При зверненні потерпілого за допомогою із запізненням, після укусу будь-якої важкості хворою, підозрілою на сказ або невідомою твариною призначають комбінований курс антирабічного лікування.

Перед введенням гетерологічного антирабічного імуноглобуліну необхідно перевірити індивідуальну чутливість пацієнта до кінського білку (див. Інструкцію про медичне застосування імуноглобуліну антирабічного із сироватки крові кінської рідкої).

Профілактична імунізація

Протипоказання для проведення профілактичної імунізації:

  1. Гострі інфекційні і неінфекційні захворювання, хронічні захворювання у стадії загострення чи декомпенсації - щеплення проводять не раніше одного місяця після одужання (ремісії).
  2. Системні алергічні реакції на попереднє введення даного препарату (генералізований висип, набряк Квінке та інше.)
  3. Алергічні реакції на будь-який компонент вакцини.
  4. Вагітність. 

Схема профілактичної імунізації

Первинна імунізація

Три ін'єкції в 0, 7 і 28 день по 0,5 мл .

Первинна ревакцинація через 1 рік

Одна ін'єкція 0,5 мл

Наступні ревакцинації через кожні 5 років

Одна ін'єкція 0,5 мл

Побічна дія

Введення вакцини може супроводжуватись місцевою, загальною реакціями. Місцеві реакції характеризуються короткочасним болем, еритемою, набряком, свербіжем, ущільненням в місці ін'єкції.

Загальні реакції характеризуються помірним підвищенням температури, тремтінням в кінцівках, астенією, слабкістю, запамороченням,

головним болем, артралгією, міальгією, гастроентерологічними розладами (біль у животі, блювання).

У окремих випадках можливий розвиток алергічних реакцій негайного типу. Після введення антирабічного імуноглобуліну із сироватки коня можуть спостерігатися: анафілактичний шок, місцева алергічна реакція, яка проявляється на 1-2 день після введення, сироваткова хвороба, яка проявляється частіше на 6-8 добу.

Повідомляйте свого лікаря про будь-які порушення у стані здоров'я.

Особливості застосування

Препарат не придатний до застосування:

  • при порушенні цілісності та маркуванні первинної упаковки;
  • при зміні кольору та прозорості;
  • при закінченні терміну придатності;
  • при неправильному зберіганні; 

Розкриття флакону і процедуру вакцинації здійснюють при суворому виконанні правил асептики.

Зберігання розчиненої вакцини більш 5 хвилин неприпустиме.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С у недоступному для дітей місці. Не заморожувати!

Термін придатності

Термін придатності вакцини - 2 роки з дати виробництва.

Пакування

Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах №1, №10 у комплекті з розчинником в ампулах №1, №10 у картонних коробках.

Схема лікувально-профілактичної імунізації вакциною Індіраб та антирабічним імуноглобуліном

Категорія 
пошкодження

Характер контакту

Дані про тварину в момент укусу

Дані про тварину протягом 10 діб спостере­ження

Лікування

1

Немає пошкоджень або непрямий контакт. Ослинення1непошкоджених шкіряних покривів

Здорова, хвора на сказ

Не призначається.

2

Ослинення пошкоджених шкіряних покровів і непошкоджених слизових оболонок. Поодинокий

Поверхневий3 укус2плеча, або передпліччя, нижніх

кінцівок, або тулубу, домашньою нанесений твариною

а)здорова

 б)здорова

в)хвора на сказ, втекла, діагноз не відомий

здорова

захворіла

загинула

зникла 

Розпочати лікування при появі ознак захворювання тварини або зникненні тварини по 0,5 мл вакцини на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й, 28-й, 90-й день. Припинити вакцинацію, якщо тварина залишиться здоровою протягом 10 днів.

Розпочати лікування при появі ознак захворювання тварини або зникненні тварини по 0,5 мл вакцини на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й, 28-й, 90-й день.

Розпочати лікування негайно по 0,5 мл вакцини на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й, 28-й. 90-й день

За

Ослинення пошкоджених слизових оболонок, будь-який укус голови або обличчя, шиї, пальців кисті рук, промежини, геніталій широкий5 або глибокий4 укус будь-якої локалізації, множинні (2 і більше) укуси, нанесені домашньою твариною

а)здорова

б)здорова

в)хвора на сказ, втекла, діагноз не відомий

здорова

 

 

захворіла

загинула

зникла

 

Розпочати комбіноване лікування з появи ознак захворювання тварини або її зникнення: антирабічний імуноглобулін (див. Примітки п.6.) в 0-й день+вакцина по 0,5 мл на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й. 28-й, 90-й день.

Припинити вакцинацію, якщо тварина залишиться здоровою протягом 10 днів.

Розпочати комбіноване лікування з появи ознак захворювання тварини або її зникнення: антирабічний імуноглобулін (див. Примітки п.6.) в 0-й день+вакцина по 0,5 мл на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й. 28-й, 90-й день.

Розпочати комбіноване лікування негайно: антирабічний імуноглобулін (див. Примітки п.6.) в 0-й день+вакцина по 0,5 мл на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й. 28-й, 90-й день.

Зб

Будь-який укус або ослизнення будь-якої

локалізації, нанесе дикою м'ясоїдною твариною або кажаном

 

 

Розпочати комбіноване лікування негайно: антирабічний імуноглобулін (див. Примітки п.6) в 0-й день+вакцина по 0,5 мл на 0-й, 3-й. 7- й, 14-й, 28-й, 90-й день.

1. Ослинення - попадання слини на шкіряні або слизові покриви безпосередньо від тварини (лизання) або через предмет, на якому могла бути свіжа слина.
2. Укус - будь-яке пошкодження шкіряних або слизових оболонок, нанесене зубом тварини. До укусу прирівнюються пошкодження шкіряних або слизових оболонок будь-яким предметом (скальпелем, ножем), забрудненим мозком тварини або свіжою слиною.
3. Поверхневий укус - укус, при якому пошкоджена шкіра та підшкірно-жирова клітковина до поверхневої фасції.
4. Глибокий укус - укус з пошкодженням поверхневої фасції.
5. Широкий укус - укус, при якому ушкоджений покрив шкіри більше 5 см. 

ПРИМІТКИ:

  1. Спостереження протягом 10 діб встановлюють тільки за собаками і кішками.
  2. Для осіб, які раніше отримали повний курс лікувально-профілактичних чи профілактичних щеплень, із закінченням котрого пройшло:
    1. не більш 1 року, призначають три ін'єкції вакцини по 0,5 мл в 0-й, 3- й, 7-й день;
    2. пройшов рік чи більше, або був проведений неповний курс імунізації, то імунізація здійснюється у відповідності до даної інструкції.
  3. Кортикостероїди і імунодепресанти можуть привести до невдач вакцинотерапії. Тому у випадках проведення вакцинації на фоні приймання кортикостероїдів і імунодепресантів, визначення рівня віруснейтралізуючих антитіл є обов'язковим. При відсутності віруснейтралізуючих ан­титіл проводиться додатковий курс лікування.
  4. Особа, яка щеплюється, повинна знати: їй забороняється вживання будь-яких спиртних напоїв протягом всього курсу щеплень і 6-ти місяців потому. Слід також уникати перевтомлення, переохолодження, перегріву.
  5. При укусах, нанесених невідомими польовими гризунами в місцевостях, неблагополучних щодо сказу, призначається курс вакцинації по 0,5 мл на 0-й , 3-й, 7-й, 14-й, 28-й і 90-й день.
  6. Гетерологічний (кінській) антирабічний імуноглобулін призначається у дозі 40 МО на 1 кг ваги тіла. Гомологічний (людській) антирабічний імуноглобулін призначається в дозі 20 МО на 1 кг ваги тіла. 

Приклад: маса тіла пацієнта 60 кг, активність імуноглобуліну вказана на коробці (наприклад: 200 МО в 1 мл).

60x40/200 = 12 мл гетерологічного імуноглобуліну потрібно ввести даному пацієнту, після визначення чутливості до чужорідного білку.

У випадку смерті людини, якій проводився курс щеплення проти сказу, обов'язково провести патологоанатомічний розтин та лабораторно-діагностичне дослідження. Для цього шматочки мозку (аммонів ріг, стовбур мозку, мозочок, кора великих півкуль) померлої людини, вилучені з дотриманням правил асептики поміщають в стерильний герметично закритий флакон, охолоджують до - 20° С, та у ємності з кригою терміново направляють у відповідну діагностичну лабораторію.

Виробник

TOB "Фарма Лайф", Україна (фасування з форми "in bulk" фірми - виробника "Bharat Biotech International limited", Індія).

Україна, 79040, м. Львів, вул. Д.Апостола, 2, тел./факс (032) 297 16 88.

Ваш ребёнок © 2000 - 2017

Детский медицинский центр. Тел: (057)717-98-67, 764-84-21, (099) 660-66-24, (096) 041-16-71, 755-54-51 г. Харьков ул.Кооперативная, 28-А.